资料清单

日期:2019-11-25

临床试验项目递交材料目录表

(包括但不限于下述文件)



序号材料名称
1
临床试验立项申请表
2cfda批件
3企业营业执照
4药品生产许可证
5药品GMP证书
6CRO资质证明
7药物检验合格证
8研究者手册
9试验方案
10病历报告表
11知情同意书
12主要研究者履历
13临床试验委托书
14
组长单位伦理委员会批件