药物临床试验伦理报送资料列表
报送资料目录 | 伦理会审批 | 机构备案 | |
1 | 伦理审查申请书 | ||
2 | 组长单位伦理审批表 | ||
3 | 国家食品药品监督管理局批件 | ||
4 | 临床试验委托书(原件备案) | ||
5 | 试验方案及其修正案(注明版本号和定稿日期) | ||
6 | 知情同意书(注明版本号和定稿日期) | ||
7 | 病例报告表(注明版本号和定稿日期) | ||
8 | 试验用药物的药检证明(包括试验药物及对照药物) | ||
9 | 研究者手册(注明版本号和定稿日期) | ||
10 | 申办者及试验药物生产单位资质证明(营业执照,生产许可证、GMP) | ||
11 | 委托协议或委托生产批件(委托生产适用) | ||
12 | 药品注册证(Ⅳ 期适用) | ||
13 | 用于招募受试者的材料(如采用) | ||
14 | 临床前实验室资料(I期适用) | ||
15 | 试验用药品的标签 | ||
16 | 保险证明材料(如已为受试者购买保险者适用) | ||
17 | 研究协议(包括知识产权归属协议) | ||
18 | 临床试验项目人员组成及分工授权表 |