联系我们

Contact us

13771355252

0510-87330810

江苏省无锡市宜兴市宜城街道通贞观路75号

资料清单

日期:2019-11-25

药物临床试验伦理报送资料列表


报送资料目录

伦理会审批

机构备案

1

伦理审查申请书



2

组长单位伦理审批表



3

国家食品药品监督管理局批件



4

临床试验委托书(原件备案)



5

试验方案及其修正案(注明版本号和定稿日期)



6

知情同意书(注明版本号和定稿日期)



7

病例报告表(注明版本号和定稿日期)



8

试验用药物的药检证明(包括试验药物及对照药物)



9

研究者手册(注明版本号和定稿日期)



10

申办者及试验药物生产单位资质证明(营业执照,生产许可证、GMP)



11

委托协议或委托生产批件(委托生产适用)



12

药品注册证(Ⅳ 期适用)



13

用于招募受试者的材料(如采用)



14

临床前实验室资料(I期适用)



15

试验用药品的标签



16

保险证明材料(如已为受试者购买保险者适用)



17

研究协议(包括知识产权归属协议)



18

临床试验项目人员组成及分工授权表